【资料图】

事件：

近日， 君实生物与英派药业合作开发的PARP 抑制剂senaparib（JS109/IMP4297）用于FIGO III/IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究（NCT04169997）期中分析主要终点达到方案预设的优效界值，将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。特瑞普利单抗（拓益?，JS001）联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III 期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请获得受理。

点评：

JS109 III 期临床达临床优效，取得国产PARP 抑制剂适应症突破。

FLAMES 研究期中分析结果表明，与安慰剂相比，senaparib 可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表达如何，患者均可获益。senaparib 也成为了首个在一线治疗后没有达到PR/CR 的病人单药维持治疗疗效达优效的国产PARP 抑制剂。PARP 抑制剂包括奥拉帕利（阿斯利康）、尼拉帕利（Tesaro）、氟唑帕利（恒瑞医药）、帕米帕利（百济神州）等目前已获批应用到卵巢癌患者维持治疗方案，senaparib 后续获批后有望继续使卵巢癌患者获益。

拓益NSCLC 围手术期申请上市获受理，关注后续产品出海进度。化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，Neotorch 研究在国内开创了NSCLC 围手术期免疫治疗新模式，与安慰剂相比，研究主要研究终点EFS 达到方案预设的优效界值。2023 年，公司公告了拓益?NSCLC 围手术期治疗、晚期三阴性乳腺癌治疗的III 期临床均达主要终点。目前拓益?国内获批6 个适应症，覆盖5 个癌种，鼻咽癌适应症获FDA BLA、EMA MAA、MHRA MAA 审评中，2023 年有望实现出海。

优势适应症驱动、国际化突破、辅助治疗布局加速放量，产品逐步进入正向循环。

潜力研发管线不断推进，预期管线价值兑现。君实生物目前50+临床管线中分子、100+项临床研究，覆盖全球近10000 名患者。阿达木单抗（君迈康?）的8 项适应症获批，昂戈瑞西单抗（PCSK9 单抗）两项III 期临床结果达主要终点，贝伐珠单抗（JS501）III 期临床进行中，JS004（BTLA单抗）展现积极临床数据，3 款在研产品获FDA 批准临床。产品研发逐步推进，预期管线价值兑现。

盈利预测及估值：公司专注于肿瘤等领域创新药物开发，潜力可期，预计2023-2025 年实现收入17.34/23.73/33.62 亿元，每股收益-1.24/-0.86/-0.20 元/股，维持“买入”评级。

风险提示：行业竞争加剧，管线进展、产品商业化不及预期。